itw: tradingsat/M.garufi
Nicox : "Nous avons le même modèle industriel qu'Amgen ou Biogen"
(Tradingsat.com) - De l'eau a coulé sous les ponts depuis la signature
en octobre 1998 d'un accord de licence avec Astra concernant les droits
de développement et de commercialisation pour les anti-inflammatoires
non stéroïdiens libérant de l'oxyde nitrique. Onze ans plus tard,
l'accord avec le groupe suédois n'existe plus mais le groupe a su
déposer seul le dossier du naproxcinod, son candidat médicament phare,
auprès des autorités réglementaires américaines. Michele Garufi, le PDG
et fondateur de NicOx voit cependant beaucoup plus loin.
Tradinsagt.com : Vous venez de déposer le dossier du naproxcinod auprès de la FDA. Quelle est la prochaine étape ?
Michele Garufi : D'abord je tiens à souligner qu'il n'y a pas beaucoup
de sociétés françaises, et même européennes, qui sont parvenues à ce
stade avec une nouvelle entité chimique. A présent, la FDA va prendre
deux à trois mois pour vérifier qu'elle dispose de tous les documents
nécessaires pour accepter la demande, et nous attendons la décision
finale après 10 à 12 mois. Il y aura vers la fin de ce délai des
discussions qui détermineront ce que la FDA inscrira dans son «
Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA), et ce que nous pourrons
mettre dans la notice du médicament.
Tradinsagt.com : Vous souhaitez qu'il soit reconnu que le naproxcinod
est un anti-inflammatoire sans effet néfaste sur la pression
artérielle.
Michele Garufi : Nous avons fourni toutes nos données à la FDA. Celles
recueillies dans le cadre des trois études pivotales de phase 3 ainsi
que celles des études MAPA [mesure ambulatoire de la pression
artérielle] additionnelles. Il faut que certaines données soient
reflétées dans la notice du médicament, bien sûr pas toutes, mais les
plus importantes. Ce sera l'élément central de nos discussions avec la
FDA. Nous sommes convaincus que si nous obtenons ce que nous attendons,
le produit pourra être lancé dans de bonnes conditions. C'est ce
qu'indiquent nos récentes enquêtes de marché, qui confirment l'intérêt
des médecins pour un produit comme le naproxcinod.
Tradinsagt.com : Quand pourrait intervenir la signature du partenariat de co-commercialisation aux Etats-Unis ?
Michele Garufi : A priori au plus tard lors des discussions avec la FDA
sur le contenu de la notice, donc juste avant l'enregistrement. Mais ce
peut être bien avant. Certains des partenaires potentiels avec lesquels
nous discutons préfèrent savoir ce que la FDA décidera pour prendre
leur décision. Mais les discussions se poursuivent avec d'autres, tant
en Europe qu'aux Etats-Unis. Le plus important pour nous est d'obtenir
un accord qui nous permette de participer aux ventes, et pas seulement
de récoler des royalties. Nous voulons un accord qui nous permette de
grandir.
Tradinsagt.com : Vous avez évoqué le rachat possible de licences d'autres médicaments, voire de sociétés.
Michele Garufi : Lorsqu'ils pensent à NicOx, les investisseurs sont
trop centrés sur le naproxcinod. Ce médicament va servir de levier pour
nous transformer en société biopharmaceutique intégrée. Si les
biotechnologies aux Etats-Unis sont à un stade de leur développement
beaucoup plus avancé qu'en Europe, c'est parce que des sociétés comme
Amgen ou Biogen se sont développées comme nous avons choisi de le
faire, en participant aux ventes de leurs premiers produits aux
Etats-Unis. La commercialisation du naproxcinod n'est qu'une première
étape. Nous prospectons pour acheter d'autres produits dans le domaine
de la douleur et de l'inflammation. Vendre deux ou trois produits au
lieu d'un dans le même domaine ne nous coûterait pas beaucoup plus cher
en termes de charges fixes et de coûts liés aux infrastructures.
Tradinsagt.com : Les réformes du système de santé américain souhaitées
par l'administration Obama ne risquent-elles pas de favoriser les
anti-inflammatoires génériques au détriment du naproxcinod ?
Michele Garufi : Peut-être. Mais les enquêtes que nous avons menées
récemment aux Etats-Unis sur la remboursabilité de notre produit
montrent que le patient est prêt à payer un peu plus cher pour disposer
d'un produit efficace qui ne met pas en danger sa santé. Le Celebrex de
Pfizer réalise des ventes de près de 2 milliard de dollars alors qu'il
fait partie d'une classe d'anti-inflammatoires connus pour comporter
certains risques cardiovasculaires. Je ne vois pas pourquoi le
naproxcinod n'aurait pas un fort potentiel commercial alors que son
profil de pression artérielle est beaucoup plus sûr...
Propos recueillis par François Berthon
(Tradingsat.com) - De l'eau a coulé sous les ponts depuis la signature
en octobre 1998 d'un accord de licence avec Astra concernant les droits
de développement et de commercialisation pour les anti-inflammatoires
non stéroïdiens libérant de l'oxyde nitrique. Onze ans plus tard,
l'accord avec le groupe suédois n'existe plus mais le groupe a su
déposer seul le dossier du naproxcinod, son candidat médicament phare,
auprès des autorités réglementaires américaines. Michele Garufi, le PDG
et fondateur de NicOx voit cependant beaucoup plus loin.
Tradinsagt.com : Vous venez de déposer le dossier du naproxcinod auprès de la FDA. Quelle est la prochaine étape ?
Michele Garufi : D'abord je tiens à souligner qu'il n'y a pas beaucoup
de sociétés françaises, et même européennes, qui sont parvenues à ce
stade avec une nouvelle entité chimique. A présent, la FDA va prendre
deux à trois mois pour vérifier qu'elle dispose de tous les documents
nécessaires pour accepter la demande, et nous attendons la décision
finale après 10 à 12 mois. Il y aura vers la fin de ce délai des
discussions qui détermineront ce que la FDA inscrira dans son «
Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA), et ce que nous pourrons
mettre dans la notice du médicament.
Tradinsagt.com : Vous souhaitez qu'il soit reconnu que le naproxcinod
est un anti-inflammatoire sans effet néfaste sur la pression
artérielle.
Michele Garufi : Nous avons fourni toutes nos données à la FDA. Celles
recueillies dans le cadre des trois études pivotales de phase 3 ainsi
que celles des études MAPA [mesure ambulatoire de la pression
artérielle] additionnelles. Il faut que certaines données soient
reflétées dans la notice du médicament, bien sûr pas toutes, mais les
plus importantes. Ce sera l'élément central de nos discussions avec la
FDA. Nous sommes convaincus que si nous obtenons ce que nous attendons,
le produit pourra être lancé dans de bonnes conditions. C'est ce
qu'indiquent nos récentes enquêtes de marché, qui confirment l'intérêt
des médecins pour un produit comme le naproxcinod.
Tradinsagt.com : Quand pourrait intervenir la signature du partenariat de co-commercialisation aux Etats-Unis ?
Michele Garufi : A priori au plus tard lors des discussions avec la FDA
sur le contenu de la notice, donc juste avant l'enregistrement. Mais ce
peut être bien avant. Certains des partenaires potentiels avec lesquels
nous discutons préfèrent savoir ce que la FDA décidera pour prendre
leur décision. Mais les discussions se poursuivent avec d'autres, tant
en Europe qu'aux Etats-Unis. Le plus important pour nous est d'obtenir
un accord qui nous permette de participer aux ventes, et pas seulement
de récoler des royalties. Nous voulons un accord qui nous permette de
grandir.
Tradinsagt.com : Vous avez évoqué le rachat possible de licences d'autres médicaments, voire de sociétés.
Michele Garufi : Lorsqu'ils pensent à NicOx, les investisseurs sont
trop centrés sur le naproxcinod. Ce médicament va servir de levier pour
nous transformer en société biopharmaceutique intégrée. Si les
biotechnologies aux Etats-Unis sont à un stade de leur développement
beaucoup plus avancé qu'en Europe, c'est parce que des sociétés comme
Amgen ou Biogen se sont développées comme nous avons choisi de le
faire, en participant aux ventes de leurs premiers produits aux
Etats-Unis. La commercialisation du naproxcinod n'est qu'une première
étape. Nous prospectons pour acheter d'autres produits dans le domaine
de la douleur et de l'inflammation. Vendre deux ou trois produits au
lieu d'un dans le même domaine ne nous coûterait pas beaucoup plus cher
en termes de charges fixes et de coûts liés aux infrastructures.
Tradinsagt.com : Les réformes du système de santé américain souhaitées
par l'administration Obama ne risquent-elles pas de favoriser les
anti-inflammatoires génériques au détriment du naproxcinod ?
Michele Garufi : Peut-être. Mais les enquêtes que nous avons menées
récemment aux Etats-Unis sur la remboursabilité de notre produit
montrent que le patient est prêt à payer un peu plus cher pour disposer
d'un produit efficace qui ne met pas en danger sa santé. Le Celebrex de
Pfizer réalise des ventes de près de 2 milliard de dollars alors qu'il
fait partie d'une classe d'anti-inflammatoires connus pour comporter
certains risques cardiovasculaires. Je ne vois pas pourquoi le
naproxcinod n'aurait pas un fort potentiel commercial alors que son
profil de pression artérielle est beaucoup plus sûr...
Propos recueillis par François Berthon
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