Naproxcinod : dossier recevable

Sophia Antipolis, France. Le 18 novembre 2009. www.nicox.com
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui avoir
reçu une communication concernant la recevabilité de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine, indiquant que le dossier de New Drug
Application (NDA) pour le naproxcinod est recevable. NicOx a soumis le
dossier de NDA le 24 septembre, demandant l'approbation pour le
soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. En vertu de la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA),
la FDA complètera son évaluation dans les 10 mois suivant la soumission
et a fixé comme date cible le 24 juillet 2010. Philippe Serrano, Vice-président des affaires réglementaires
de NicOx, a déclaré : " Nous sommes très heureux de recevoir cette
communication de la FDA concernant la recevabilité et c'est grâce à un
effort collectif de la part de l'ensemble de notre département R&D,
qui a fourni un dossier de haute qualité dans les délais. Nous pensons
que, quand il sera approuvé, le naproxcinod pourrait représenter une
importante nouvelle option de traitement pour les patients souffrant
d'arthrose. "