Vimovo vers une approbation pour avril/mai 2010
Lien:http://www.zacks.com/stock/news/21670/Pozen+Files+For+Approval+of+Vimovo
Traduction google :
Aujourd'hui Pozen (późn - Rapport d'analyste) a annoncé le dépôt de la demande de drogue nouvelle (NDA) auprès de la FDA des États-Unis, demande l'autorisation de commercialisation pour Vimovo (nom commercial proposé pour les PN-400) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients qui sont à risque de développer des ulcères associés aux AINS.
Vimovo est une combinaison de 500 mg de naproxène enduits entériques et 20 mg esomeprazole libération immédiate. Au début de Décembre 2008, Pozen publié début positif de données en ligne à partir de ses essais de phase III 400-301/-302 programme PN-400 (ésoméprazole 20mg / 500 mg de naproxène) par rapport au naproxène 500 mg enrobés entériques seul. Les résultats montrent que 400 patients au total dans les deux essais en prenant PN-400 expérimentés nombre significatif statistiquement moins d'ulcères gastriques confirmés par endoscopie par rapport à 400 sujets recevant le naproxène enduits entériques au cours de la période de six mois.
Pozen s'attend à recevoir un paiement d'étape de 10 millions de dollars quand le NDA est formellement acceptée pour examen par la FDA. Nous qualifions ce type de paiement (en totalité) au troisième trimestre 2009. En supposant une période d'examen standard, la FDA devrait être fixé pour statuer sur Vimovo en Avril ou Mai 2010.
Étant donné la taille énorme du marché de l'arthrose (OA) - estimée à 20-30 millions de personnes aux États-Unis, ainsi que l'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'autres cas de douleur comme la spondylarthrite ankylosante - nous constatons que Vimovo comme un potentiel de 500 $ millions de produits. Cox-II médicaments comme le Vioxx et le Celebrex, destiné à donner plus sûr profil gastro-intestinal, les ventes ont culminé à plus de 7 milliards de dollars dans le monde entier en 2004, avant les problèmes cardio-vasculaires du Vioxx.
Le Vimovo "Safer naproxène" produit semble avoir une efficacité à égalité avec le Vioxx et le Celebrex, merci à faible IG risques dommages à la composante de l'ésoméprazole, et un profil de risque cardiovasculaire déterminés à pas être supérieure au placebo (risque relatif = 0,97, 95% : 0.87-1.07, McGettigan et al., JAMA, Septembre 12, 2006).
Nous rappelons aux investisseurs que des médicaments comme Prilosec et de Nexium ont déjà été approuvés pour un usage quotidien avec le naproxène. Les médecins qui prescrit le Celebrex et le Vioxx recommande souvent les patients ont également prendre esoméprazole par mesure de précaution.
La combinaison en une seule pilule sera grandement améliorer l'observance du patient et de facilité d'utilisation. Nous croyons qu'il ya prescription thérapeutique majeur des besoins causés par la suppression de la Cox-drogue II. Nous croyons Vimovo représente une option plus sécuritaire pour les patients que les médicaments de la Cox-II ou le naproxène gastro-résistante.
En fait, nous ne serions pas surpris de voir AstraZeneca (AZN - Rapport de l'analyste) et Pozen développer une version faible dose de PN cherchant un mouvement potentiel de over-the-counter (OTC) une fois le candidat d'ordonnance la protection du brevet.
Notre seule préoccupation est un concurrent direct pour Vimovo de Horizon Therapeutics. HZT-501 est un ibuprofène / famotidine (Advil / Pecid) produit actuellement en essais de phase III.
Au prix d'aujourd'hui, Pozen se négocie avec une valeur de marché de seulement 235 millions de dollars. La société n'a aucune dette et 52 millions de dollars en espèces. Pozen devrait brûler très peu d'argent en 2009. L'orientation de la direction est que la société se terminera 2009 avec encore 45 millions de dollars sur les livres - et cela suppose No Deal pour MT-400 Ex-US
Par conséquent, la "technologie" valeur de Pozen est seulement d'environ 200 millions de dollars. Treximet redevances vont augmenter sensiblement en 2010 sur la base de la rampe dans la vente et le bump-up de la fréquence (de 5% à 18%). La demande de NDA sur Vimovo ressemble fort.
Nous nous attendons à une demande tout aussi forte en 2011 sur l'AP. En 2013 Pozen devrait être annonce des revenus de près de 200 millions de dollars, avec une rentabilité élevée. Nous voyons 2013 EPS à 2,40 $ par action. Le P 2013 / E multiple est seulement 3.3x. A ce niveau, le stock peut toujours le double de la valeur et être toujours considéré comme "bon marché".
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une reaction aux passages important de cet article :
extraits:
"En supposant une période d'examen standard, la FDA devrait être fixé pour statuer sur Vimovo en Avril ou Mai 2010".
soit 7mois entre la recevabilité du dossier et l'eventuel autorisation de mise sur le marché ,cela correspond au delais standard de la FDA,qui s'applique donc de la meme facon pour NicOx.
nous sommes concernant le dossier deposé par nicox aupres de la fda dans une configuration classique.pas de regime de faveur pour NicOx.
extraits :
un profil de risque cardiovasculaire déterminés à pas être supérieure au placebo (risque relatif = 0,97, 95% : 0.87-1.07).
cela a toujours ete mon inconnu ,sur les etudes sur vimovo ,qui demontre que naproxene agit presque comme placebo sur les risques Cardiovasculaires.
il y a un "menteur" entre pozen/astra et NicOx. Nicox demontre que le naproxene cree des risques CV en augmentant la tension arterielle ,alors que pozen demontre que le naproxene est neutre sur celle ci.
qui nous mentirais?
d'autres etudes prealables et independante sur le LT sur naproxene "seul" ont demontré que celui ci augmenter la tension arterielle et donc les risques CV.
donc sur ces diverses conclusions ,je pense que pozen/astra ont falsifié/arrangé leurs etudes comparatives vs placebo sur le naproxene afin d'habiller leur dossier aupres de la FDA.
extraits:
nous constatons que Vimovo comme un potentiel de 500 $ millions de produits.
En 2013 Pozen devrait être annonce des revenus de près de 200 millions de dollars, avec une rentabilité élevée.
A ce niveau, le stock peut toujours le double de la valeur et être toujours considéré comme "bon marché".
on serait sur le meme type de shema sur NicOx au niveau rentabilité env 200M$ a 2013/2014 mais sur un chiffres d'affaires proche de 1MM$ a partager conjointement avec un partenaire.
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